如何做非標方法的確認
時間:2019-07-14 12:51:50來源:food欄目:質(zhì)量管理 閱讀:

方法確認要求 實驗室對非標準方法、實驗室制定的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法的確認制定程序。 實驗室做方法確認應(yīng)該綜合考慮成本、風險和技術(shù)可行性基礎(chǔ)上,并根據(jù)預(yù)期的用途來進行方法確認。實驗室進行方法確認的內(nèi)容應(yīng)完整,一般包括: a)方法的選擇性; b)方法適用范圍; c)檢出限和/或定量限; d)線性范圍; e)精密度(重復(fù)性和/或再現(xiàn)性); f)穩(wěn)健度; g)正確度; h)準確度; i)靈敏度; j)結(jié)果的測量不確定度。 確認方法特性參數(shù)的選擇 1 方法確認首先要明確檢測對象特定的需求,包括樣品的特性、數(shù)量等,并應(yīng)滿足客戶的特殊需要,同時應(yīng)根據(jù)方法的預(yù)期用途,選擇需要確認的方法特性參數(shù)。典型的需要確認的方法特性參數(shù)見下表。 典型方法確認參數(shù)的選擇 2 通常情況下,實驗室內(nèi)方法確認,需要確認的技術(shù)參數(shù)包括方法的選擇性、檢出限、定量限、線性范圍、正確度、重復(fù)性、穩(wěn)健度等。 3 通常情況下,對于定性方法,實驗室間方法確認至少應(yīng)確認方法的檢出限和選擇性;對于定量方法,實驗室間方法確認至少應(yīng)確認方法的適用對象、線性范圍、定量限和精密度。
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