FDA注冊(cè)相關(guān)法案及美國(guó)《生物反恐法》

時(shí)間：2018-11-13 13:14:41來(lái)源：food欄目：質(zhì)量管理閱讀：

生物恐怖應(yīng)對(duì)法主要內(nèi)容

　

全稱：《2002年公共衛(wèi)生安全和生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法》

此法案目的在于提高美國(guó)預(yù)防與反生物恐怖主義以及應(yīng)付其它公共衛(wèi)生緊急事件的能力。

該法于2002年6月12日由布什總統(tǒng)簽發(fā).該法包括以下五章:

第一章-國(guó)家對(duì)生物恐怖和其他公共健康緊急事件的應(yīng)對(duì)措施；

第二章-加強(qiáng)對(duì)危害性生物制劑和毒素的控制；

第三章-確保食品和藥物供應(yīng)的安全保障；

第四章-飲用水的安全保障；

第五章-其他條款。

FDA四個(gè)法規(guī)草案主要內(nèi)容

　

一、注冊(cè)制度

提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項(xiàng)法規(guī)，要求生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)藏供美國(guó)人和動(dòng)物食用的食品的國(guó)內(nèi)外企業(yè)在2003年12月12日之前向食品與藥品管理局注冊(cè)。這項(xiàng)法規(guī)提案將實(shí)施2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法（《生物恐怖應(yīng)對(duì)法》）。這項(xiàng)法案要求國(guó)內(nèi)外企業(yè)于2003年12月12日前向FDA注冊(cè)，即使最終法規(guī)沒有發(fā)布。

注冊(cè)是食品與藥品管理局應(yīng)對(duì)恐怖主義的措施之一。通過(guò)收集所有生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的食品的企業(yè)信息，將可以對(duì)潛在的或?qū)嶋H的對(duì)美國(guó)食品供給的恐怖襲擊進(jìn)行快速反應(yīng)。

在食源性疾病爆發(fā)時(shí)，這些信息將有助于食品與藥品管理局和其它機(jī)構(gòu)判斷疾病的來(lái)源和起因。此外，有了注冊(cè)信息，食品與藥品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆發(fā)影響的企業(yè)。

二、預(yù)申報(bào)制度

提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項(xiàng)法規(guī)，該法規(guī)提案要求美國(guó)食品買方、進(jìn)口方或者他們的代理人向FDA提交進(jìn)口食品的預(yù)申報(bào)，這項(xiàng)法規(guī)提案將實(shí)施2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法（《生物恐怖應(yīng)對(duì)法》），該法要求于2003年12月12日開始實(shí)施進(jìn)口食品預(yù)申報(bào)?！渡锟植缿?yīng)對(duì)法》要求FDA在這一日期前發(fā)布限定預(yù)申報(bào)期限的最終法規(guī)，或者是法定申報(bào)條款，要求至少提前8小時(shí)的預(yù)申報(bào)和最多5天之內(nèi)的預(yù)申報(bào)。這些法規(guī)在最終法規(guī)頒布前有效。

三、記錄建立與保持制度

概要：FDA提議的法規(guī)要求由生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、分送、接收、儲(chǔ)存或進(jìn)口到美國(guó)準(zhǔn)備用于人和動(dòng)物消費(fèi)的某些本國(guó)的人建立和保持記錄。

此外，這些要求適用于生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、分送、接收、儲(chǔ)存或進(jìn)口到美國(guó)準(zhǔn)備用于人和動(dòng)物消費(fèi)的食品的某些外國(guó)人。這些記錄將能確定食品的前一直接供貨方和后一直接收貨方。該法規(guī)提案是實(shí)施2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法案（《生物恐怖法案》）并就適當(dāng)?shù)乇砻鲗?duì)人和動(dòng)物健康的嚴(yán)重的有害影響或死亡的可靠的威脅是必要的。FDA希望其在這些法規(guī)中提議的要求如果最終確定為法規(guī)提案，將對(duì)FDA應(yīng)對(duì)和幫助由于偶然的或故意的食品污染對(duì)人或動(dòng)物健康的嚴(yán)重有害影響或死亡的某些威脅的能力將會(huì)帶來(lái)顯著的改進(jìn)。

四、行政扣留制度

提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項(xiàng)法規(guī)，如果FDA的官員或有資格的人員獲得可靠的證據(jù)或信息表明產(chǎn)品表現(xiàn)出對(duì)人或動(dòng)物的健康造成嚴(yán)重的不良影響或致死的威脅時(shí)，法規(guī)將提供扣留食品的程序（即行政扣留）。這項(xiàng)提議的法規(guī)將實(shí)施2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法（《生物恐怖應(yīng)對(duì)法》）。這項(xiàng)法案授權(quán)實(shí)施行政扣留并要求建立扣留命令下的易腐敗食品的某些迅速實(shí)施強(qiáng)制程序的法規(guī)。