1.質(zhì)量體系文件的作用

（1）.QS文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序。
（2）.是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。
（3）.QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。
（4）.QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。
（5）.QS文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。

2.質(zhì)量體系文件的層次

第一層：質(zhì)量手冊(cè)
第二層：程序文件
第三層：第三層文件通常又可分為：
管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等）
技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等）注：表格一般歸為第三層文件。

3.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求

a）符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)b）準(zhǔn)或所選標(biāo)c）準(zhǔn)條款的要求；
d）可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，e）而f）不g）是越多越嚴(yán)就越好；
h）協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，i）避免產(chǎn)生不j）一致的地方。針對(duì)編寫具體某一文件來說，k）應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，l）盡量不m）要敘述不n）在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)，o）以免產(chǎn)生不p）一致。

4.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求

a）職責(zé)分明，
b）語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；
c）結(jié)構(gòu)清晰，
d）文字簡明；
e）格式統(tǒng)一，
f）文風(fēng)一致。

5.文件的通用內(nèi)容

a）編號(hào)、名
b）稱；
c）編制、審核、批準(zhǔn)；
d）生效日期；
e）受控狀態(tài)、受控號(hào)；
f）版本號(hào)；
g）頁碼，
h）頁數(shù)；
i）修訂號(hào)。

6.質(zhì)量手冊(cè)的編制

（1）.質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)（參考）：
--封面
--前言（企業(yè)簡介，手冊(cè)介紹）
--目錄
1.0------頒布令
2.0------質(zhì)量方針和目標(biāo)
3.0------組織機(jī)構(gòu)
3.1--行政組織機(jī)構(gòu)圖
3.2--質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖
3.3--質(zhì)量職能分配表
4.0------質(zhì)量體系要求
4.1--管理職責(zé)（示例）
1.--目的
2.--范圍
3.--職責(zé)
4.--管理要求
5.--引用程序文件
4.2--質(zhì)量體系

4.20--統(tǒng)計(jì)技術(shù)
5.0------質(zhì)量手冊(cè)管理細(xì)則
6.0------附錄

（2）.質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容概述
封面：質(zhì)量手冊(cè)封面參考格式見附錄A。
前言：
企業(yè)簡介：簡要描述企業(yè)名稱、企業(yè)規(guī)模、企業(yè)歷史沿革；隸屬關(guān)系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況（產(chǎn)品名稱、系列型號(hào)、）；采用的標(biāo)準(zhǔn)、主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址、通訊方式等內(nèi)容。
手冊(cè)介紹：介紹本質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及所引用的標(biāo)準(zhǔn)；手冊(cè)的適用范圍；必要時(shí)可說明有關(guān)術(shù)語、符號(hào)、縮略語。
頒布令：以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢，并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，并予親筆手簽姓名、日期。
質(zhì)量方針和目標(biāo)（略）
組織機(jī)構(gòu)：行政組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖指以圖示方式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關(guān)系。質(zhì)量職能分配表指以表格方式明確體現(xiàn)各質(zhì)量體系要素的主要負(fù)責(zé)部門、若干相關(guān)部門。
質(zhì)量體系要求：根據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，簡要闡述對(duì)每個(gè)質(zhì)量體系要素實(shí)施控制的內(nèi)容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉準(zhǔn)確，必要時(shí)可引用相應(yīng)的程序文件。質(zhì)量手冊(cè)管理細(xì)則：簡要闡明質(zhì)量手冊(cè)的編制、審核、批準(zhǔn)情況；質(zhì)量手冊(cè)修改、換版規(guī)則；質(zhì)量手冊(cè)管理、控制規(guī)則等。
附錄：質(zhì)量手冊(cè)涉及之附錄均放于此（如必要時(shí)，可附體系文件目錄、質(zhì)量手冊(cè)修改控制頁等），其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

7.程序文件的編制

（1）.程序文件描述的內(nèi)容
往往包括5W1H：開展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。
（2）.程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：
--封面
--正文部分：
------------1.目的
------------2.范圍
------------3.職責(zé)
------------4.程序內(nèi)容
------------5.質(zhì)量記錄
------------6.支持性文件
------------7.附錄

（3）.程序文件內(nèi)容概述
封面：程序文件封面格式可參考附錄A。
正文：程序文件正文參考格式見附錄B（也可作為手冊(cè)正文參考格式）。
目的：說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。
范圍：說明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動(dòng)．．．．．．）范圍。職責(zé)：說明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。
程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。
質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。
支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。
附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號(hào)方式為附錄A、附錄B，以此順延。

8.第三層文件的編制要求

a)應(yīng)符合“三”、“四”條款要求；
b)應(yīng)包括第“五”條款所列出的通用內(nèi)容；
c)正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r(shí)，可適當(dāng)參考程序文件格式；

9.質(zhì)量體系文件的編號(hào)（示例）：

ABC-XX－XX-X
修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格）
分序號(hào)（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件不需分序號(hào)）
順序號(hào)
企業(yè)代號(hào)注：國家有編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)或有原編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)的文件（如圖紙等）按原有編號(hào)方法。

XXX公司文件
編號(hào)：QWJ-01

XXX文件（文件名稱）
（第版）
（受控狀態(tài)章）
受控號(hào)：
編寫

審核

批準(zhǔn)

生效日期
XXX公司第層文件文件編號(hào)：QWJ-01
版本號(hào)：1
XXX文件修訂號(hào)：0
頁次：1/3
內(nèi)容（略）

標(biāo)簽:

上一篇：良好操作規(guī)范（GMP）——國內(nèi)外GMP所包含內(nèi)容的對(duì)比

下一篇：認(rèn)證注冊(cè)的一般程序