發(fā)布單位	衛(wèi)生部 衛(wèi)生部	發(fā)布文號(hào)	衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號(hào)
發(fā)布日期	2007-11-28	生效日期	2007-11-28
有效性狀態(tài)		廢止日期	2013-10-15
備注	本法規(guī)已廢止，詳情請(qǐng)查看：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知(國(guó)衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號(hào))http://www.foodmate.net/law/shipin/180068.html

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范新資源食品申報(bào)受理工作，保證許可工作的公開(kāi)、公平、公正，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱(chēng)新資源食品是指依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《新資源食品管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口新資源食品。

第三條 新資源食品的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第四條 申報(bào)資料的一般要求：

（一）首次申報(bào)新資源食品許可的，提供原件1份，復(fù)印件4份；

（二）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請(qǐng)，申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提供身份證復(fù)印件；

（三）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊(cè)；

（四）使用中國(guó)法定計(jì)量單位；

（五）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)前后一致；

（六）申報(bào)資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱(chēng)、人名以及外國(guó)地址等除外；

（七）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

第二章 申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)資料

第五條 申請(qǐng)新資源食品許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表（附件1）；

（二）研制報(bào)告和安全性研究報(bào)告；

（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；

（七）代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明;

（八）有助于評(píng)審的其他資料。

另附未啟封的樣品1件或者原料30克。

申請(qǐng)進(jìn)口新資源食品的，還應(yīng)當(dāng)提交：

（一）生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷(xiāo)售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料；

（二）在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)。

第六條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下資料：

（一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū)；

（二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；

（三）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第三章 申報(bào)資料的具體要求

第七條 研制報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)符合《新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則》（附件2）的要求。

第八條 安全性研究報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）毒理學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或資料；

（二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告或資料；

（三）成分分析報(bào)告及檢驗(yàn)方法或資料；

（四）致病性試驗(yàn)報(bào)告或資料、耐藥性試驗(yàn)報(bào)告或資料、產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告或資料（申報(bào)在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的微生物及在食品加工過(guò)程中使用微生物新品種時(shí)需提供）；

（五）必要時(shí)提供人體流行病學(xué)資料；

（六）其他有助于評(píng)審的安全性資料。

第九條 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）詳細(xì)、規(guī)范的工藝說(shuō)明及工藝流程圖、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)要求，使用原料、助劑的名稱(chēng)、規(guī)格及質(zhì)量要求，同時(shí)標(biāo)明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別及區(qū)域劃分；

（二）擬公告的生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述。

第十條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式應(yīng)當(dāng)符合GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的有關(guān)要求；

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、主要成分定性定量檢測(cè)方法等相關(guān)內(nèi)容。

第十一條 產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定外，必要時(shí)還應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：使用方法、使用范圍、食用人群、食用量；需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等。

第十二條 國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)利用情況或市場(chǎng)利用情況；

（二）食用歷史和食用人群的調(diào)查資料。

第十三條 委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；

（二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)資料中；

（三）委托代理證明應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；

（四）委托代理證明如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。

第十四條 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷(xiāo)售）的證明文件或者該食品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；

（二）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱(chēng)、申報(bào)單位名稱(chēng)、出具文件的單位名稱(chēng)并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱(chēng)和申報(bào)單位名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；

（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書(shū)面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中；

（五）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；

（六）無(wú)法提交證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

第十五條 在華責(zé)任單位授權(quán)書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部2007年第2號(hào)公告的要求。

第十六條 提交補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）提交完整的補(bǔ)充資料原件1份，補(bǔ)充資料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章或由申請(qǐng)人簽字（蓋章），并注明補(bǔ)充資料的日期；

（二）接到《行政許可技術(shù)審查延期通知書(shū)》后，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)充資料，逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如有特殊情況的應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面說(shuō)明。

第十七條 終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的新資源食品，申報(bào)單位可書(shū)面申請(qǐng)退回提交的委托代理證明和在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申報(bào)的證明文件原件除外）及公證書(shū)。

第十八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

附件1： 新資源食品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表

附件2： 新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則

標(biāo)簽:

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