關(guān)于開展藥品經(jīng)營企業(yè)換證和藥品分類管理檢查工作的通知(食藥監(jiān)辦安函[2010]328號)

時間：2019-07-14 20:37:22來源：food欄目：食品法規(guī) 閱讀：

發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號	食藥監(jiān)辦安函[2010]328號
發(fā)布日期	2010-08-02	生效日期	暫無
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
備注	暫無

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，全面了解我國藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀，國家局決定對全國藥品經(jīng)營企業(yè)換證和藥品分類管理工作進(jìn)行檢查調(diào)研?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查調(diào)研的主要內(nèi)容

（一）各省藥品經(jīng)營企業(yè)概況，《藥品經(jīng)營許可證》換證情況；

（二）《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕75號）執(zhí)行情況；

（三）“藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)收集端”使用情況；

（四）藥品分類管理工作開展情況；

（五）藥品零售連鎖企業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管情況。

二、工作方式

（一）聽取省食品藥品監(jiān)管部門藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作開展情況的匯報，以及進(jìn)一步加強(qiáng)《藥品經(jīng)營許可證》監(jiān)管工作的意見和建議；

（二）查看相關(guān)文件資料；

（三）召開座談會；

（四）對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行抽查。

三、工作安排

（一）檢查組人員組成

本次檢查調(diào)研工作由國家局、中國藥品生物制品檢定所、國家局藥品認(rèn)證管理中心以及部分省級食品藥品監(jiān)督管理局等單位派員參加，組成7個檢查組，每組3～4人，組長分別由省級食品藥品監(jiān)督管理局一名處級以上領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。

（二）檢查時間安排

檢查調(diào)研工作自2010年8月份啟動，檢查組在每個?。▍^(qū)、市）的檢查調(diào)研時限為5～7天。檢查調(diào)研工作應(yīng)于2010年9月15日前完成。

（三）工作要求

1.各省(區(qū)、市)要立即對轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作進(jìn)行總結(jié)，并形成報告與《轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》（附件1）、《轄區(qū)內(nèi)零售連鎖企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》（附件2）、《轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)收集端使用情況調(diào)查表》（附件3）一并于2010年8月15日前報國家局藥品安全監(jiān)管司。

2.在各省(區(qū)、市)總結(jié)的基礎(chǔ)上，國家局開展抽查，具體安排如下:

檢查組每組赴2個省(區(qū)、市)，在每個省(區(qū)、市)深入2個藥品批發(fā)企業(yè)和2～3個藥品零售（連鎖）企業(yè)，在每個企業(yè)工作1～2天。

3.抽查結(jié)束后向被抽查單位反饋檢查調(diào)研情況。

四、其他事項(xiàng)

（一）檢查調(diào)研工作報告。各檢查組現(xiàn)場檢查調(diào)研工作結(jié)束后，應(yīng)于兩周內(nèi)將檢查調(diào)研報告和《現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作表》（附件4）提交國家局藥品安全監(jiān)管司。檢查調(diào)研報告應(yīng)包括檢查調(diào)研的全部內(nèi)容，抽查經(jīng)營企業(yè)的情況，要求文字簡潔明了，不超過2000字。

（二）工作紀(jì)律。參與本次檢查調(diào)研工作的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守政治紀(jì)律、組織紀(jì)律和廉政紀(jì)律，認(rèn)真執(zhí)行檢查調(diào)研工作方案，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，認(rèn)真完成檢查調(diào)研工作任務(wù)。

（三）檢查調(diào)研期間，差旅費(fèi)由國家局負(fù)擔(dān)。

聯(lián)系人：韓冰、陳谞

聯(lián)系電話：010-88330933，010-88330903

傳真：010-68311985

電子郵件：hanbing@sda.gov.cn; chenxu@sda.gov.cn

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一○年八月二日附件： 1.轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表 2.轄區(qū)內(nèi)零售連鎖企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表 3.轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)收集端使用情況調(diào)查表（略） 4.現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作表（略）