發(fā)布單位	國務(wù)院辦公廳 國務(wù)院辦公廳	發(fā)布文號(hào)	國辦發(fā)[2008]100號(hào)
發(fā)布日期	2008-07-10	生效日期	暫無
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
備注	各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā)。中華人民共和國國務(wù)院辦公廳二○○八年七月十日

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于部委管理的國家局設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2008〕12號(hào)），設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)），為衛(wèi)生部管理的國家局。

一、職責(zé)調(diào)整

（一）取消已由國務(wù)院公布取消的行政審批事項(xiàng)。

（二）將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評(píng)工作交給事業(yè)單位。

（三）將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。

（四）將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)（以下簡稱消費(fèi)環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。

二、主要職責(zé)

（一）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

（二）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

（三）制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

（四）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

（六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（七）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

（八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

（九）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

（十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（十二）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

（十三）承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。

三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

根據(jù)上述職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（副司局級(jí)）：

（一）辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）。

負(fù)責(zé)文電、會(huì)務(wù)、機(jī)要、檔案等機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)工作以及安全保密、政務(wù)公開、來信來訪、統(tǒng)計(jì)管理等工作；擬訂局機(jī)關(guān)和直屬單位規(guī)劃、財(cái)務(wù)管理制度并組織實(shí)施；承擔(dān)本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)本系統(tǒng)信息化建設(shè)。

（二）政策法規(guī)司。

參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽證等工作；承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布等工作。

（三）食品許可司。

承擔(dān)食品、化妝品衛(wèi)生許可管理工作；擬訂實(shí)施食品、化妝品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范；擬訂化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；依法承擔(dān)化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。

（四）食品安全監(jiān)管司。

承擔(dān)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作；擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息；依法承擔(dān)有關(guān)化妝品安全性評(píng)審工作；承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

（五）藥品注冊司（中藥民族藥監(jiān)管司）。

組織擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求及標(biāo)準(zhǔn)并負(fù)責(zé)注冊；擬訂中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

（六）醫(yī)療器械監(jiān)管司。

組織擬訂國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的監(jiān)督工作；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)和淘汰工作。

（七）藥品安全監(jiān)管司。

擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；參與擬訂國家基本藥物目錄；組織實(shí)施藥品分類管理制度；承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評(píng)價(jià)和淘汰工作。

（八）稽查局。

擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實(shí)施；承擔(dān)中藥材市場監(jiān)管工作；指導(dǎo)和監(jiān)督地方有關(guān)方面的稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、廣告審批、產(chǎn)品召回和案件查處工作；組織查處有關(guān)方面的違法行為。

（九）人事司。

承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的人事管理工作；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（十）國際合作司（港澳臺(tái)辦公室）。

組織開展食品藥品監(jiān)督管理的國際交流與合作；承擔(dān)與港澳臺(tái)的食品藥品監(jiān)督管理的交流與合作工作。

機(jī)關(guān)黨委　負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。

離退休干部局　負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位的離退休干部工作。

四、人員編制

國家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為197名（含兩委人員編制2名、援派機(jī)動(dòng)編制2名、離退休干部工作人員編制20名）。其中：局長1名、副局長4名，正副司長職數(shù)41名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名、國家食品藥品稽查專員7名），離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。

五、其他事項(xiàng)

（一）保健食品的監(jiān)督管理由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。

（二）食品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)許可工作監(jiān)督管理的職責(zé)分工。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)提出食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生規(guī)范和條件，納入食品生產(chǎn)、流通許可的條件。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可的監(jiān)督管理。國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理。國家工商行政管理總局負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理。不再發(fā)放食品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生許可證。

（三）由衛(wèi)生部會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局適時(shí)推進(jìn)食品安全監(jiān)管隊(duì)伍整合。

（四）所屬事業(yè)單位的設(shè)置、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定。

六、附則

本規(guī)定由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋，其調(diào)整由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室按規(guī)定程序辦理。

標(biāo)簽:

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