發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號	國食藥監(jiān)許[2009]237號
發(fā)布日期	2009-05-15	生效日期	2009-05-15
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性		專業(yè)屬性	其他
備注	暫無

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》，加強保健食品監(jiān)管，嚴把產(chǎn)品注冊準入關，現(xiàn)就進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作通知如下：

一、加大對申報資料規(guī)范性、完整性的審查力度。對申請人遞交的申報資料逐項進行認真審查。對申報資料缺項、不規(guī)范、前后不一致以及試驗報告超過有效期等不符合受理條件的情況，可以補正的，應當依法要求申請人補正后受理；不能補正的，不予受理。

二、對已經(jīng)受理的產(chǎn)品，申請人提出終止注冊申請的，應當將書面申請報送受理產(chǎn)品注冊申請的省級局，省級局提出意見后報國家局備案方可予以終止。其受理信息應當在保健食品注冊信息系統(tǒng)中予以保留。

三、認真開展保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查工作。按照現(xiàn)場核查規(guī)定的要求，真實、準確、規(guī)范地填寫核查意見和核查結(jié)論。被核查單位應當配合并蓋章確認，對企業(yè)拒不配合的，由兩名以上核查人員如實記錄實際情況并共同簽字確認，連同申報資料一并報國家局。

四、認真核查樣品試制現(xiàn)場的真實性，加強對有關生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)條件的核查，查看是否有相關設備，以及設備是否正常、是否達到生產(chǎn)工藝要求等；同時，加強對批生產(chǎn)記錄的審查，特別是工藝中涉及的參數(shù)、關鍵點在批生產(chǎn)記錄中應有明確記載。

五、加強對試驗過程中更改產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、申報單位、生產(chǎn)單位以及送檢量不一致等情況的審查，發(fā)現(xiàn)存在上述情況，應當如實記錄，并要求申請人提交書面說明，連同申報資料一并報國家局。

六、認真學習和貫徹落實《關于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關問題的通知》（國食藥監(jiān)注〔2007〕 11號），全面梳理在保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)存在的問題，加強分析和總結(jié)，提出完善的措施，明確并落實相關人員責任。

國家局將適時組織開展對部分省級局保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的監(jiān)督檢查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年五月十五日

標簽:

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