發(fā)布單位	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號(hào)	國(guó)食藥監(jiān)許[2011]174號(hào)
發(fā)布日期	2011-04-11	生效日期	2011-04-11
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無(wú)
備注	暫無(wú)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

現(xiàn)將《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法》和《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月十一日

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保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法 第一章總則

第一條 為規(guī)范保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選工作，保證相關(guān)遴選工作公開(kāi)、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例和《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的遴選工作。

第三條 本辦法所稱保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，承擔(dān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)（以下分別稱注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)）工作，并出具保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告（以下均稱檢驗(yàn)報(bào)告）的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第四條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選及其監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)的資料審查。

第六條 根據(jù)注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法和《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選規(guī)范》（以下稱《遴選規(guī)范》）的有關(guān)要求，適時(shí)組織開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選工作。

第七條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

（一）注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量、分布與全國(guó)注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的需求相適應(yīng)；

（二）根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方面的綜合水平擇優(yōu)選擇。

第二章推薦

第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格的事業(yè)單位；

（二）按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；

（三）具有五年以上承擔(dān)食品或藥品領(lǐng)域檢測(cè)等工作的經(jīng)歷；

（四）具備與注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性；

（五）擁有與注冊(cè)檢驗(yàn)或復(fù)核檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的人員、儀器設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境條件；

（六）承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)是三級(jí)甲等醫(yī)院，除符合條件（一）、（二）外，還應(yīng)當(dāng)設(shè)有獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并具有承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)或藥品臨床試驗(yàn)工作的經(jīng)歷；

（七）承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)是副省級(jí)以上人民政府、相關(guān)部門設(shè)立的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。

第九條 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)工作的被推薦單位應(yīng)當(dāng)按照以下三種情形之一進(jìn)行申請(qǐng)：

（一）承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；

（二）承擔(dān)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)；

（三）承擔(dān)功能學(xué)人體試食試驗(yàn)。

第十條 承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的被推薦單位應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)的能力。

第十一條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）被推薦單位的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選自薦報(bào)告（以下稱自薦報(bào)告），并附電子版；

（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的推薦意見(jiàn)；

（三）自薦報(bào)告涉及的其他相關(guān)資料。

被推薦單位提交的自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。

第三章 審查與確定

第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照《遴選規(guī)范》的要求對(duì)資料進(jìn)行審核，資料符合要求的，組織對(duì)被推薦單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法第七條的規(guī)定，對(duì)被推薦單位能否作為注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確定。

第十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已遴選確定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息。

第十四條 有下列情況之一的，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)表，并與其他相關(guān)資料一并報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)資料進(jìn)行審查，并將審查意見(jiàn)、變更申請(qǐng)表和其他相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：

（一）變更檢驗(yàn)項(xiàng)目的；

（二）變更注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門牌號(hào)（實(shí)際檢驗(yàn)場(chǎng)所未改變）、法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的；

（三）變更其他可能影響注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

第十五條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新遴選確定。

第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)經(jīng)遴選確定后每滿5年的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開(kāi)展復(fù)核審查工作。

第四章 監(jiān)督檢查

第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，組織開(kāi)展不定期的監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處。

第十八條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作月報(bào)和年報(bào)。

第十九條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報(bào)批評(píng)、限期整改或取消其注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的處理決定。

（一）將注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)轉(zhuǎn)交其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或未按規(guī)定分包的；

（二）聘用不符合《遴選規(guī)范》相關(guān)要求的人員從事注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的；

（三）原遴選條件改變，已不符合注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選要求，仍從事注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)工作的；

（四）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更而未按本辦法第十四條的規(guī)定申請(qǐng)變更的；

（五）對(duì)本注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與研制或開(kāi)發(fā)的保健食品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)的；

（六）一年內(nèi)因申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)或進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的保健食品申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，經(jīng)復(fù)核后修改原檢驗(yàn)結(jié)果并重新出具檢驗(yàn)報(bào)告達(dá)2次及以上的。

第二十條 注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)作出取消其注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的處理決定：

（一）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的；

（二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的。

第二十一條 參與注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選工作的有關(guān)審核人員有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：

（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請(qǐng)回避的；

（二）在審核過(guò)程中違反程序，或者弄虛作假的；

（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)牟取私利的。

第二十二條 任何單位和個(gè)人對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第五章 附則

第二十三條 本辦法下列用語(yǔ)的含義

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)，是指申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。

保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊(cè)申請(qǐng)后，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進(jìn)行的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

第二十四條 保健食品原料品種鑒定、菌種毒力試驗(yàn)及興奮劑、違禁成分檢測(cè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行。

第二十五條 對(duì)具備新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選。

第二十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。 更多相關(guān)法規(guī)請(qǐng)查看：2011年4月發(fā)布和實(shí)施的食品相關(guān)法規(guī)匯總國(guó)家部委有關(guān)保健食品相關(guān)法規(guī)匯總

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