發(fā)布單位	國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號(hào)	2018年第88號(hào)
發(fā)布日期	2018-11-07	生效日期	2018-11-07
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	通告公告	專業(yè)屬性	產(chǎn)品及原料
備注

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號(hào)）要求，現(xiàn)就在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作有關(guān)事宜公告如下：

一、自2018年11月10日起，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)。

二、進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目，通過“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，辦理備案手續(xù)，取得電子版?zhèn)浒笐{證后方可進(jìn)口。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱）+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

三、境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經(jīng)開展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的?。ㄊ校┬姓^(qū)域范圍內(nèi)的，在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南，并向社會(huì)公開。境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省（區(qū)、市）行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

四、已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進(jìn)口。

五、申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2018年 第10號(hào)）相關(guān)要求，進(jìn)行境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)、產(chǎn)品備案信息報(bào)送、備案信息憑證打印等相關(guān)工作。

關(guān)于進(jìn)口非特殊用途化妝品檢驗(yàn)報(bào)告、境內(nèi)化妝品企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)等有關(guān)事宜，參照原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于明確浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告要求等有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72號(hào)）執(zhí)行。

六、2018年11月10日前申報(bào)行政許可且已被國家藥品監(jiān)督管理部門受理的進(jìn)口非特殊用途化妝品，申報(bào)單位可在2018年11月20日前向國家藥品監(jiān)督管理部門撤回原行政許可申請(qǐng)，后續(xù)由境內(nèi)責(zé)任人按照本公告相關(guān)要求備案進(jìn)口。逾期未撤回的，國家藥品監(jiān)督管理部門將按照原程序繼續(xù)開展技術(shù)審核，符合要求的核發(fā)紙質(zhì)版進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證。

2018年11月10日前申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可尚未取得批件的產(chǎn)品，后續(xù)可按照本公告相關(guān)要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準(zhǔn)的除外。

七、按照原審批管理相關(guān)法規(guī)要求，已獲進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的紙質(zhì)版憑證辦理進(jìn)口，期間需要補(bǔ)發(fā)或糾錯(cuò)憑證的，按原有規(guī)定辦理。

在許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進(jìn)口，或者有效期結(jié)束前原行政許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照本公告要求重新辦理備案手續(xù)后方可進(jìn)口。

八、各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加大備案進(jìn)口產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管力度，加強(qiáng)與海關(guān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，及時(shí)通報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，會(huì)同有關(guān)部門依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2018年11月7日

標(biāo)簽:

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