發(fā)布單位	國家食品藥品監(jiān)督管理局 國家食品藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號(hào)	國食藥監(jiān)市[2006]518號(hào)
發(fā)布日期	2006-09-30	生效日期	2006-09-30
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性		專業(yè)屬性	其他
備注

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為，建立完善的廣告審評機(jī)制，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中遇到的有關(guān)情況和問題,請及時(shí)報(bào)告國家局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年九月三十日

藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度（暫行）

一、為了進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批行為，做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告?zhèn)浒腹芾砉ぷ?，特制定本制度?/p>

二、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告進(jìn)行審查，對審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告負(fù)責(zé)。

三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的廣告應(yīng)及時(shí)通過藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)對各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

四、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的廣告有下列情形的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令改正。如原廣告審查機(jī)關(guān)有異議的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要，按照本規(guī)定組織復(fù)審。

（一）在廣告審批監(jiān)督管理系統(tǒng)中備案的違反廣告審查有關(guān)規(guī)定的廣告；

（二）廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的廣告；

（三）對異地發(fā)布的廣告,發(fā)布地食品藥品監(jiān)督管理部門提出異議并需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定的；

（四）其他需要復(fù)審的廣告。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理局建立“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室以及各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查人員組成。

六、廣告復(fù)審評議人員應(yīng)符合下列條件：

（一）能夠正確理解和掌握藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查法律法規(guī)；

（二）具有兩年以上藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查監(jiān)督管理工作經(jīng)歷；

（三）在一年中審查的廣告沒有被調(diào)回復(fù)審或出現(xiàn)重大錯(cuò)誤。

七、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)對“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”進(jìn)行管理。

八、對需要復(fù)審的廣告進(jìn)行評議時(shí)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室隨機(jī)從“廣告復(fù)審評議人員數(shù)據(jù)庫”中選出7名評議人員，組成廣告復(fù)審評議組。

在廣告復(fù)審評議組中，國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司和廣告審查監(jiān)督辦公室的人員不得超過3人。

九、廣告復(fù)審評議組的人員必須在3個(gè)工作日內(nèi)，將評議意見通過電子郵件或傳真的形式反饋給國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室。必要時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室可以召集評議人員集中討論。

廣告審查監(jiān)督辦公室應(yīng)對評議組人員給出的評議意見保密。

十、對評議內(nèi)容分歧較大的廣告，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室也可以征求有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評專家、廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)或消費(fèi)者的意見，供廣告復(fù)審評議組作出評議意見時(shí)參考。

十一、廣告復(fù)審評議組半數(shù)以上人員確認(rèn)該廣告的審批存在問題的，提出書面意見后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局書面通知原廣告審查機(jī)關(guān)，責(zé)成原廣告審查機(jī)關(guān)撤銷該廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

十二、本規(guī)定中的復(fù)審，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)批準(zhǔn)的可能違反有關(guān)廣告法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告所進(jìn)行的重新審核。

十三、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施工作。

標(biāo)簽:

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