《進(jìn)口藥材管理辦法》政策解讀

時間：2019-07-14 20:36:31來源：food欄目：食品法規(guī) 閱讀：

發(fā)布單位	國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局	發(fā)布文號	暫無
發(fā)布日期	2019-05-17	生效日期	2019-05-17
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無
屬性	解讀	專業(yè)屬性	其他
備注

一、可申請進(jìn)口的藥材品種有哪些？

申請進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)是中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)及部頒標(biāo)準(zhǔn)等收載的品種。同時，為保證少數(shù)民族地區(qū)用藥需求，對未收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，但相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的少數(shù)民族藥材也可申請進(jìn)口，供當(dāng)?shù)亓?xí)用。

二、藥材進(jìn)口單位需具備哪些資質(zhì)？

進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。考慮藥材不同于制劑，其儲存和養(yǎng)護(hù)有特殊的要求，以避免發(fā)霉、蟲蛀，且通常單次進(jìn)口量較大，為保證藥材質(zhì)量，要求藥品經(jīng)營企業(yè)需具有中藥材或中藥飲片經(jīng)營范圍。

三、哪些藥材品種可列入《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》？

原《進(jìn)口藥材管理辦法》試行期間，國家藥品監(jiān)管部門已發(fā)布兩批《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》，包括73個品種，目錄中涉及藥材名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)以及藥材的產(chǎn)地，如哈薩克斯坦產(chǎn)的甘草、馬來西亞產(chǎn)的血竭。下一步，國家藥監(jiān)局會適時對目錄進(jìn)行修訂。

四、首次進(jìn)口程序適用哪些情形？

申請人第一次進(jìn)口《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》以外的品種，需按首次進(jìn)口程序申報。當(dāng)其再次從該國家進(jìn)口該品種時，則按非首次進(jìn)口的程序辦理進(jìn)口。但其他申請人不能“搭便車”，其第一次從該國家進(jìn)口該品種時仍需按首次進(jìn)口程序申報。

之所以規(guī)定到具體的“申請人”，主要有以下考慮：進(jìn)口藥材的貨源一般是進(jìn)口單位的商業(yè)秘密，其他申請人找到相同的貨源存有難度；其次，藥材講究產(chǎn)地，講究道地性，規(guī)定到具體的“申請人”，可固定貨源，有利于保證藥材的質(zhì)量。

五、藥材可從哪些（邊境）口岸進(jìn)口通關(guān)？

藥材應(yīng)當(dāng)從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。目前，藥品進(jìn)口口岸和藥材進(jìn)口邊境口岸各為22個。進(jìn)口單位可根據(jù)自身需要，選擇相應(yīng)的（邊境）口岸辦理進(jìn)口通關(guān)。

六、如何辦理進(jìn)口藥材的審批？

為落實“放管服”改革要求，方便申請人，對首次進(jìn)口藥材，國家藥監(jiān)局委托省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。申請人應(yīng)向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報進(jìn)口，其所在地省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗工作。對符合要求的，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。

對非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口程序進(jìn)行簡化，進(jìn)口單位可直接辦理備案。

七、如何辦理進(jìn)口藥材的備案？

對于首次進(jìn)口藥材，申請人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。

首次和非首次進(jìn)口藥材，進(jìn)口單位均應(yīng)向藥品進(jìn)口口岸或藥材進(jìn)口邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理進(jìn)口藥材備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。

八、什么是口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)？

《進(jìn)口藥材管理辦法》中的“口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)”指口岸或者邊境口岸所在地省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)和國家藥監(jiān)局確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

九、如何辦理進(jìn)口藥材的口岸檢驗？

進(jìn)口單位在辦理進(jìn)口藥材備案時，可選擇相應(yīng)的口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)?？诎端幤窓z驗機(jī)構(gòu)將在規(guī)定的時間內(nèi)與進(jìn)口單位商定現(xiàn)場抽樣時間。

十、如何保證進(jìn)口藥材的質(zhì)量？

一是嚴(yán)格藥材執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，對于標(biāo)準(zhǔn)具有不同出處的品種，其標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的先后順序為：中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)等。少數(shù)民族藥材可執(zhí)行相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)。

二是加強(qiáng)溯源管理，進(jìn)口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后，方可上市流通使用。藥品使用、生產(chǎn)方采購進(jìn)口藥材時，應(yīng)當(dāng)查驗口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗報告書復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。

三是提高信息化水平，通過建立統(tǒng)一的信息平臺，整合進(jìn)口藥材審批、備案、口岸檢驗等多個環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、智慧監(jiān)管，并公開違法違規(guī)情形，實現(xiàn)社會共治。

十一、將來能否實現(xiàn)電子化申報？

在信息平臺設(shè)計方案中，已考慮資料上傳功能，為將來電子申報留下接口。但考慮個別地區(qū)電子申報存在一定難度，待信息平臺運行一段時間，各環(huán)節(jié)磨合好后，會逐步推進(jìn)電子申報，最大程度地方便藥材進(jìn)口。