發(fā)布單位

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布文號(hào) 鄂食藥監(jiān)文〔2017〕53號(hào) 發(fā)布日期 2017-03-31 生效日期 2017-03-31 有效性狀態(tài) 廢止日期 暫無(wú) 屬性 其他 專業(yè)屬性 其他 備注 http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/eslj/31092.htm

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、分局、中心，直屬單位：

為建立健全事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行有力的食品藥品監(jiān)管工作機(jī)制，落實(shí)食品藥品安全責(zé)任，強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管，保障公眾飲食用藥安全，省局制定了《湖北省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，抓緊研究制定本地區(qū)食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分實(shí)施意見(jiàn)，并報(bào)省局備案。

本意見(jiàn)自2017年3月31日起施行。2014年3月24日省局印發(fā)的《湖北省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分意見(jiàn)（試行）》同時(shí)廢止。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年3月31日

湖北省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見(jiàn)

為進(jìn)一步落實(shí)食品藥品安全責(zé)任，強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管，保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，現(xiàn)就全省食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)：

一、基本原則

（一）依法行政，規(guī)范執(zhí)法。按照“法無(wú)授權(quán)不可為、法定職責(zé)必須為”的原則，全面履行食品藥品監(jiān)管職能，切實(shí)做到嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法。

（二）屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)。認(rèn)真落實(shí)食品藥品安全屬地管理責(zé)任，建立健全全程治理、層層把控的食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系，切實(shí)做到守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。

（三）簡(jiǎn)政放權(quán)，提高效能。踐行便民、高效原則，大力推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，最大限度地發(fā)揮市縣局就近就地監(jiān)管的優(yōu)勢(shì)，降低行政成本，提高監(jiān)管效能。

（四）權(quán)責(zé)一致，強(qiáng)化監(jiān)督。按照有權(quán)必有責(zé)、有責(zé)必?fù)?dān)當(dāng)、失責(zé)必追究的原則，理順各級(jí)關(guān)系，明確監(jiān)管邊界，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)督指導(dǎo)，形成共治合力。

二、主要內(nèi)容

（一）行政審批事權(quán)劃分。

全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)承擔(dān)法律法規(guī)賦予以及國(guó)務(wù)院、省政府下放由本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的行政審批等事項(xiàng)（含行政服務(wù)和行政備案，具體項(xiàng)目詳見(jiàn)各級(jí)政府公布的權(quán)責(zé)清單）相關(guān)工作。監(jiān)督指導(dǎo)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門行政審批工作。

（二）監(jiān)督檢查事權(quán)劃分。

1.省局：按照省政府和國(guó)家總局的工作部署，結(jié)合本省實(shí)際，研究制定監(jiān)督檢查辦法和措施；組織對(duì)本省高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)開展隨機(jī)抽查，對(duì)本省企業(yè)有針對(duì)性地組織開展飛行檢查、跟蹤檢查、體系檢查、專項(xiàng)檢查；監(jiān)督指導(dǎo)全省食品藥品監(jiān)督檢查工作。

2.市（州）局（含直管市，下同）：貫徹落實(shí)上級(jí)工作部署，結(jié)合本地實(shí)際，制定有關(guān)工作方案或計(jì)劃，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的大型食品生產(chǎn)企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)，藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)（含中藥材專業(yè)市場(chǎng)）和零售連鎖總部，三級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等實(shí)施日常監(jiān)督檢查；對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的其他企業(yè)有針對(duì)性地開展飛行檢查或隨機(jī)抽查（跟蹤檢查、體系檢查、專項(xiàng)檢查）；監(jiān)督指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的大型食品經(jīng)營(yíng)批發(fā)市場(chǎng)、特大型餐飲企業(yè)、中央廚房、連鎖企業(yè)總部等企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。

3.縣（市、區(qū)）局：貫徹落實(shí)上級(jí)工作部署，結(jié)合本地實(shí)際，制定有關(guān)工作方案或計(jì)劃，并抓好落實(shí)。負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的中小型食品生產(chǎn)企業(yè)、食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含食品批發(fā)市場(chǎng)、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者和入網(wǎng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、餐飲服務(wù)單位），食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲、食品攤販，藥品零售企業(yè)，一、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品、醫(yī)療器械使用單位等實(shí)施日常監(jiān)督檢查；監(jiān)督指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查工作。

4.鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)：按照縣（市、區(qū)）局的工作部署，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管對(duì)象開展日常檢查、隱患排查及督促整改落實(shí)工作。

（三）抽樣檢驗(yàn)事權(quán)劃分。

1.省局：組織實(shí)施國(guó)家總局安排的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)工作；結(jié)合本省實(shí)際，制定并組織實(shí)施全省抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃；負(fù)責(zé)對(duì)大型企業(yè)、重點(diǎn)單位以及工業(yè)化生產(chǎn)的、社會(huì)關(guān)注度高、風(fēng)險(xiǎn)程度高、日常消費(fèi)（使用）量大的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械開展抽樣檢驗(yàn)，并按照有關(guān)規(guī)定公布抽樣檢驗(yàn)結(jié)果或發(fā)布質(zhì)量公告；監(jiān)督、指導(dǎo)、考核全省抽樣檢驗(yàn)和快速檢測(cè)工作。

2.市（州）局：貫徹落實(shí)省局下達(dá)的抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃；制定并組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃；重點(diǎn)對(duì)中小型的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械（只負(fù)責(zé)抽樣，下同）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品、化妝品、醫(yī)療器械使用單位開展抽樣檢驗(yàn)，并按照有關(guān)規(guī)定公布抽樣檢驗(yàn)結(jié)果；監(jiān)督指導(dǎo)縣（市、區(qū)）局抽樣檢驗(yàn)和快速檢測(cè)工作。

3.縣（市、區(qū)）局：貫徹落實(shí)市（州）局下達(dá)的抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃；制定并實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃；重點(diǎn)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、餐飲服務(wù)單位和食品生產(chǎn)加工小作坊、小餐飲、食品攤販以及市場(chǎng)上銷售的蔬菜、水果的農(nóng)藥殘留，畜禽肉、水產(chǎn)品的獸藥殘留開展抽驗(yàn)檢驗(yàn)，并按照有關(guān)規(guī)定公布抽樣檢驗(yàn)結(jié)果；組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展快速檢測(cè)工作。

4.鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)：根據(jù)有關(guān)規(guī)定和上級(jí)部門要求，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的食品和食用農(nóng)產(chǎn)品開展快速檢測(cè)，快速檢測(cè)不合格的，按規(guī)定報(bào)上級(jí)部門依法處理。

監(jiān)督抽驗(yàn)由各級(jí)局根據(jù)工作需要確定。

（四）行政處罰事權(quán)劃分。

全省食品藥品行政處罰案件原則上由違法行為發(fā)生地的市級(jí)或縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門管轄，并按照監(jiān)督檢查事權(quán)劃分，實(shí)行“誰(shuí)監(jiān)管、誰(shuí)處罰”、“誰(shuí)處罰、誰(shuí)公開”。上級(jí)部門監(jiān)督檢查或抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的違法行為或不合格產(chǎn)品，如果不涉及跨區(qū)域和重大復(fù)雜的案件，原則上交由違法行為發(fā)生地的市級(jí)或縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處。同級(jí)政府或上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定管轄或交（督）辦的案件不得轉(zhuǎn)下級(jí)部門辦理。其中：

1.省局：組織實(shí)施國(guó)家總局稽查辦案工作規(guī)范，監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)全省稽查辦案工作，組織查處重大、復(fù)雜的以及跨省、跨市（州）的食品藥品行政處罰案件。

2.市（州）局：組織實(shí)施上級(jí)局稽查辦案工作規(guī)范，監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣（市、區(qū)）局稽查辦案工作，組織或直接查處較大的、跨縣（市、區(qū)）的食品藥品行政處罰案件以及市（州）局直接負(fù)責(zé)的監(jiān)管對(duì)象發(fā)生的食品藥品行政處罰案件。

3.縣（市、區(qū)）局：組織實(shí)施上級(jí)局稽查辦案工作規(guī)范，負(fù)責(zé)組織查處本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品行政處罰案件（上級(jí)部門直接查處的案件除外）。

4.鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)：依照法律法規(guī)規(guī)定，協(xié)助縣（市、區(qū)）局實(shí)施行政處罰。

行政處罰案件辦理過(guò)程中，案件辦理機(jī)關(guān)認(rèn)為需要上級(jí)部門作出吊銷、撤銷行政管理相對(duì)人的許可或者批準(zhǔn)證明文件的，案件作出處罰決定后，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出吊銷、撤銷行政許可的建議，并報(bào)送相關(guān)案件資料。

（五）其他規(guī)定。

本意見(jiàn)沒(méi)有明確劃分的事權(quán)，依照有關(guān)法律法規(guī)和省政府、國(guó)家總局、省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；已經(jīng)明確劃分的事權(quán)，如果與國(guó)家法律法規(guī)和上級(jí)有關(guān)規(guī)定不一致的，從其規(guī)定。

本意見(jiàn)所稱“食品藥品”包括食品（含食品添加劑、特殊食品）、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。

本意見(jiàn)所稱“體系檢查”是指食品藥品監(jiān)管部門對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全管理體系進(jìn)行全面檢查。

本意見(jiàn)所稱“高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品”和醫(yī)療器械企業(yè)分級(jí)按國(guó)家總局劃分的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

本意見(jiàn)所稱大型、中型、小型企業(yè)和重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)單位由各地根據(jù)本地實(shí)際確定。

三、有關(guān)要求

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)事權(quán)劃分的重要性和必要性，切實(shí)增強(qiáng)政治意識(shí)、大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，迅速根據(jù)本指導(dǎo)意見(jiàn)要求，結(jié)合本地實(shí)際，抓緊研究制定本地區(qū)食品藥品監(jiān)管事權(quán)劃分實(shí)施意見(jiàn)，積極探索有利于強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管的工作機(jī)制，建立健全行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，加大考核問(wèn)責(zé)力度，確保食品藥品安全責(zé)任落實(shí)到單位、落實(shí)到部門、落實(shí)到個(gè)人，形成上下齊抓共管格局，防止發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性的食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)簽:

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