關于明確保健食品再注冊工作有關問題的通知(食藥監(jiān)辦保化[2012]58號)
時間:2019-07-14 20:37:10來源:food欄目:食品法規(guī) 閱讀:

| 發(fā)布單位 | 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 | 發(fā)布文號 | 食藥監(jiān)辦?;痆2012]58號 |
|---|---|---|---|
| 發(fā)布日期 | 2012-05-04 | 生效日期 | 2012-05-04 |
| 有效性狀態(tài) | | 廢止日期 | 暫無 |
| 屬性 | 專業(yè)屬性 | 其他 | |
| 備注 | 暫無 | ||
國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心:
為進一步加強保健食品再注冊工作,嚴格準入門檻,充分體現(xiàn)再注冊工作的嚴肅性,現(xiàn)就有關事項通知如下:
一、再注冊產(chǎn)品申報資料中說明書樣稿或?qū)崢拥膬?nèi)容應當與批準證書的內(nèi)容一致。申請人認為說明書內(nèi)容需改動的,應當按照保健食品變更申請程序及有關規(guī)定提出申請。
二、對申請人擅自改動說明書內(nèi)容且改動內(nèi)容可能與產(chǎn)品安全、質(zhì)量、功能相關的情況,如縮小不適宜人群、擴大適宜人群、改變食用量、夸大或改變保健功能、改變原輔料、改變產(chǎn)品規(guī)格等,審評結(jié)論應當為“建議不予再注冊”。
三、對申請人擅自改動說明書內(nèi)容且改動內(nèi)容與產(chǎn)品安全、質(zhì)量、功能不相關的情況,如在說明書中增加性狀描述、說明書有關項目名稱有改動等,應當依程序通知申請人按照原批準證書內(nèi)容改正后,繼續(xù)開展再注冊工作。
四、自本通知發(fā)布之日起,按照上述原則開展審評工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一二年五月四日

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