發(fā)布單位	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局	發(fā)布文號(hào)	國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]291號(hào)
發(fā)布日期	2012-10-12	生效日期	2013-02-01
有效性狀態(tài)		廢止日期	暫無(wú)
屬性	指南	專業(yè)屬性	其他
備注	暫無(wú)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為確保兒童化妝品質(zhì)量安全，進(jìn)一步做好相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年10月12日

兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南

為規(guī)范兒童（含嬰幼兒，以下稱兒童）化妝品申報(bào)與技術(shù)審評(píng)工作，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。

一、適用范圍

（一）本指南適用于兒童化妝品的申報(bào)與審評(píng)。兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。

二、配方原則

（二）應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類。

（三）選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

（四）兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白、祛斑、去痘、脫毛、止汗、除臭、育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、健美、美乳等功效的成分。

（五）應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料。

（六）應(yīng)了解配方所使用原料的來(lái)源、組成、雜質(zhì)、理化性質(zhì)、適用范圍、安全用量、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息并備查。

三、安全性

（七）申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)兒童化妝品的安全性進(jìn)行研究與評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品使用安全。

（八）申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)兒童的特點(diǎn)，對(duì)兒童化妝品所使用原料進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

（九）應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式（如用后是否沖洗），加強(qiáng)對(duì)配方中使用香精、乙醇等有機(jī)溶劑、陽(yáng)離子表面活性劑以及透皮促進(jìn)劑等原料的兒童化妝品的安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

四、申報(bào)

（十）明示適用于兒童的化妝品，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》規(guī)定的兒童化妝品要求申報(bào)。未明示適用于兒童的化妝品，其產(chǎn)品包裝不得以圖案或其他形式顯示或暗示為兒童用化妝品。

（十一）作為兒童化妝品的申報(bào)資料，應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。

（十二）配方整體分析報(bào)告應(yīng)從安全性角度結(jié)合配方所使用原料進(jìn)行分析。為便于申請(qǐng)人申報(bào)，本指南提供了兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）示例作為參考，詳見附件。

五、審評(píng)

（十三）對(duì)于申請(qǐng)人提交申報(bào)資料的完整性、合理性和科學(xué)性進(jìn)行審評(píng)：

提供的申報(bào)資料應(yīng)齊全，并符合有關(guān)資料要求；

產(chǎn)品中文名稱或包裝可視面中應(yīng)明示適用于兒童等說(shuō)明性用語(yǔ)；

對(duì)于兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽（含產(chǎn)品說(shuō)明書）中標(biāo)注“應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)；

兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求；

兒童化妝品的檢驗(yàn)項(xiàng)目按照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行。產(chǎn)品對(duì)兒童應(yīng)無(wú)皮膚及眼刺激性，無(wú)光毒性，無(wú)變態(tài)反應(yīng)性；

兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g；

配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)、合理地闡述，且不應(yīng)與申報(bào)資料中的其他內(nèi)容（如標(biāo)簽、配方、工藝等）相矛盾；

配方整體分析報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)結(jié)合配方所用原料進(jìn)行分析。對(duì)涉及《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有限制要求的原料應(yīng)結(jié)合限制要求進(jìn)行闡述。

（十四）經(jīng)審評(píng)認(rèn)為申報(bào)資料存在問(wèn)題的，審評(píng)專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。

（十五）根據(jù)兒童化妝品的特點(diǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可組織對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的兒童化妝品進(jìn)行安全性再評(píng)價(jià)。

（十六）國(guó)產(chǎn)非特殊用途兒童化妝品備案時(shí)，應(yīng)參照本指南要求提交相關(guān)備案資料。

（十七）本指南由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起施行。

附件： 兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）示例.docx

標(biāo)簽:

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